Che cos’è l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco?

Che cos’è l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco?

Che cos’è l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco?

L’AIFA è l’Agenzia Italiana del Farmaco, un’istituzione pubblica che opera su suolo nazionale allo scopo di autorizzare e controllare i farmaci destinati alla messa in commercio. Agisce per garantire la loro qualità e sicurezza.

In Europa l’ente responsabile prende il nome di EMA, European Medicines Agency: l’AIFA ha il compito di prendere atto delle decisioni dell’EMA e dell’autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci per poi operare in Italia.

 

Come e con chi lavora l’AIFA

Questo ente lavora in autonomia ed ha come obiettivo primario quello di tutelare la salute dei cittadini promuovendo un’informazione corretta ed indipendente sui farmaci. Pur essendo autonoma, l’AIFA opera sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero dell’Economia.
Inoltre, collabora con moltissime entità: le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura e Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche.
Oltre a quelle nominate, l’AIFA comunica con tutto il mondo produttivo e distributivo dei farmaci.

 

Le sue mansioni 

L’AIFA provvede ad assicurare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. Senza questi requisiti, infatti, nessun nuovo farmaco può essere immesso in commercio.

Al termine di tutte queste verifiche, se il farmaco si dimostra efficace e sicuro l’AIFA autorizza la commercializzazione del farmaco, decidendone:

  • Nome commerciale
  • Composizione
  • Indicazioni terapeutiche
  • Posologia, ovvero dosi e durata del trattamento
  • Modo e via di somministrazione
  • Indicazioni per conservare il medicinale
  • Controindicazioni
  • Foglietto illustrativo

Insieme ad alcune altre informazioni essenziali.

Una volta in commercio, l’AIFA si occupa di monitorare costantemente la rete di farmaco-vigilanza, e cioè di raccogliere tutti i dati riportati dai pazienti ai propri medici, allo scopo di comprendere al meglio tutti gli effetti ulteriori e le eventuali reazioni avverse che possono manifestarsi. Ciò garantisce un’informazione corretta e sempre più ampia dei farmaci a disposizione del cittadino.

Entrando più nello specifico, l’AIFA:

  • Garantisce che il farmaco sia accessibile su tutto il suolo nazionale, e che venga impiegato in modo sicuro in difesa della salute;
  • Provvede a governare la spesa farmaceutica in un contesto di competitività dell’industria farmaceutica;
  • Assicura innovazione, efficienza, velocizzazione e semplificazione delle procedure, in particolare per l’accesso ai farmaci innovativi ed a quelli per le malattie rare;
  • Rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali;
  • Favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando l’innovazione;
  • Dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive;
  • Promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.

 

La struttura interna dell’AIFA

Come ogni agenzia di questo tipo, l’organizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco è costituita da un Consiglio d’Amministrazione, o CdA. Al suo interno, il CdA è composto da un Presidente, designato dal Ministro della Salute insieme alla Conferenza Stato-Regioni, e da quattro ulteriori componenti, i consiglieri.

Sono poi presenti due apparati interni che garantiscono l’autonomia e l’autorevolezza dell’AIFA. Sono due Commissioni di cui fanno parte personalità dalla comprovata e longeva esperienza nei settori di riferimento: la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).

 

L’AIFA e COVID-19

Al momento, l’Agenzia Italiana del Farmaco sta svolgendo un intenso lavoro di sperimentazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento della malattia COVID-19. Perseguendo i suoi obiettivi, sul sito ufficiale si trova una sezione appositamente creata in cui sono raccolti tutti gli studi osservazionali correlati a questa malattia, e al corretto utilizzo dei medicinali utilizzati sui pazienti.

Al momento l’AIFA ha approvato le seguenti sperimentazioni per il Covid-19:

  • 24/04/2020 – Ribavirina per soluzione inalatoria – Bausch Health
  • 15/04/2020 – Solnatide – antivirale (APTETICO)
  • 11/04/2020 – Remdesivir – antivirale (Gilead)
  • 07/04/2020 – Canakinumab – anticorpo monoclonale (Novartis)
  • 02/04/2020 – Ruxolitinib –  farmaco utilizzato principalmente contro il cancro (Novartis)

 

Med4Care Marco De Nardin

Dott. Marco De Nardin

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Fonti:

 

Per approfondire:

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